ISO 7886-1 Test di siringhe ipodermiche sterili

Lo standard ISO 7886-1 regola le proprietà meccaniche delle siringhe ipodermiche e delinea le specifiche per le siringhe ipodermiche monouso. Include anche informazioni relative alla progettazione, produzione e funzionalità dei dispositivi, mentre gli allegati dello standard descrivono la procedura operativa standard per testare questi dispositivi. Mentre la ISO 7886-1:1993 tratta le prove meccaniche nell'allegato G, la versione più recente della norma, la ISO 7886-1:2017 le tratta negli allegati D ed E.

L'Allegato D misura la qualità della tenuta del tappo dello stantuffo applicando contemporaneamente una forza perpendicolare al cilindro della siringa e mantenendo una forza di compressione costante sul pistone della siringa. Viene eseguito un controllo visivo per garantire che nessun liquido fuoriesca dalla guarnizione del tappo dello stantuffo. Questo allegato è meno comunemente testato dell'allegato E, che misura le forze necessarie per azionare lo stantuffo della siringa con l'acqua nel cilindro. Il profilo della forza mostra tipicamente una forza di picco iniziale nota come forza di allentamento e una forza media della corsa rimanente dello stantuffo, nota come forza di scorrimento. Questo test richiede inoltre la registrazione della forza massima durante la corsa dello stantuffo, escludendo la forza di allentamento.

Sistema di test

I test ISO 7886-1 vengono eseguiti su un sistema di test universale a colonna singola. È necessario un dispositivo per la siringa, progettato specificatamente per questo metodo. Poiché le forze coinvolte sono relativamente piccole, è preferibile una cella di carico da 100 N o 50 N. Anche un biovassoio può essere utile poiché esiste il rischio di fuoriuscite dal serbatoio sul telaio del sistema di analisi.

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