ISO11608
ISO 11608 è uno standard di test che descrive i requisiti funzionali per i sistemi di iniezione basati su aghi (NIS). È fondamentale che i produttori biomedici effettuino test approfonditi su questi dispositivi durante lo sviluppo e la produzione, data la loro importanza nella fornitura di farmaci. Come forse l’esempio più estremo, gli autoiniettori forniscono un intervento salvavita immediato in caso di anafilassi e non possono permettersi di fallire.
La norma ISO 11608 mira a garantire che il dispositivo esegua in modo affidabile le fasi minime di attivazione e funzionamento per soddisfare i requisiti di sicurezza e per essere utilizzato in modo affidabile da vari utenti. Ciò include in genere le seguenti valutazioni:
Rimozione del cappuccio/Forza di adescamento
Forza di attivazione
Tempo di iniezione
Accuratezza della dose (riferimento ISO 11608-1)
Lunghezza effettiva dell'ago durante l'iniezione
Esclusione della protezione dell'ago (se si utilizza un dispositivo di sicurezza passiva)
Conferma dell'operazione (le funzioni automatizzate richiedono un'indicazione visiva o acustica per l'utente del loro completamento)
La norma ISO 11608 mira a garantire che il dispositivo esegua in modo affidabile le fasi minime di attivazione e funzionamento per soddisfare i requisiti di sicurezza e per essere utilizzato in modo affidabile da vari utenti. Ciò include in genere le seguenti valutazioni:
Rimozione del cappuccio/Forza di adescamento
Forza di attivazione
Tempo di iniezione
Accuratezza della dose (riferimento ISO 11608-1)
Lunghezza effettiva dell'ago durante l'iniezione
Esclusione della protezione dell'ago (se si utilizza un dispositivo di sicurezza passiva)
Conferma dell'operazione (le funzioni automatizzate richiedono un'indicazione visiva o acustica per l'utente del loro completamento)
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